储水罐清洗消毒记录_储水罐清洗消毒记录表

1.最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证
2.纯净水处理系统的维护步骤有哪些
3.读懂GMP系列六——制药用水系统

最全解读|GMP中制药用水相关要求及纯化水系统如何进行验证

       水在药物生产中扮演着至关重要的角色，作为辅料广泛应用于生产过程和药物制剂的制备。中国药典（版）将制药用水根据使用范围分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。这些用水的制备、使用和验证需严格遵循药品生产质量管理规范（GMP）要求，确保药物生产的安全性和有效性。

       根据GMP规定，制药用水需符合《中华人民共和国药典》的质量标准，并至少采用饮用水。饮用水应满足生活用水的卫生要求，包括不得含有病原微生物和寄生虫虫卵，化学物质及放射性物质不危害人体，感官性状良好。这实质上要求饮用水在卫生学、化学和物理指标上达到安全标准。

       GMP对水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护有严格要求，以确保水处理过程符合设定的质量标准，避免超出设备设计能力的操作。纯化水和注射用水的制备、储存和分配需防止微生物滋生和污染，储罐和管道使用无毒、耐腐蚀的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，以防止微生物和微粒污染。制剂污染与工艺用水污染密切相关，故需严格控制。

       GMP对纯化水和注射用水储罐及输送管道的材料、制备、贮存和使用有详细规定。纯化水应符合《中国药典》标准，水质电阻率大于0.5MΩ.cm，使用无毒、耐腐蚀的材料，储罐通气口安装不脱落纤维的疏水性过滤器，储存采用循环方式。注射用水则需通过℃以上保温循环储存，管道设计和安装避免死角、盲管，接近使用点设置终端净化装置。这些规定旨在防止污染并确保水的质量。

       GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

       纯化水系统的验证包括设备材质、设计、制造符合GMP要求，管路分配系统安装合规，文件资料齐全，设备安装满足生产需求，公用工程系统配套齐全，仪器仪表校正合格，控制功能符合设计要求，系统稳定运行达到设计标准，水质达到设定的质量标准。验证过程需遵循验证方案规定，并由验证委员会负责审批、协调、审核和批准。

       参与验证的部门及其职责包括验证委员会负责审批和协调验证项目，工程部负责设备安装、调试和维护保养，质量部负责验证方案起草、质量标准制定、检验和员工培训。验证执行文件包括验证管理规程、纯化水验证方案、操作规程、清洁消毒规程等。

       验证步骤包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。验证结论需总结验证过程，评价系统的可靠性和稳定性。最终，验证报告书需经过批准。此过程确保了纯化水系统符合GMP要求，生产出高质量的制药用水。

纯净水处理系统的维护步骤有哪些

       纯水处理系统是一种先进的水处理解决方案，旨在为工业、商业和家庭提供高质量的纯净水。该系统通过一系列的物理、化学和生物处理过程，去除水中的杂质、污染物、细菌和病毒，从而产生安全健康的饮用水和用于工业生产的水源。艾柯纯水处理系统通常包括预处理、过滤、反渗透、紫外线消毒等阶段，确保水质达到国际标准，满足各种用途的需求。无论是净化家庭饮用水，还是满足工业制造的高纯水要求，艾柯纯水处理系统都为用户提供可靠的水处理解决方案。

       纯净水处理系统的维护步骤主要包括以下几个方面，以确保系统能够持续高效地运行并提供优质的纯净水：

       定期检查和清洁：

       检查系统各部件是否有泄漏、堵塞、损坏等情况。

       清洁过滤器、膜组件、离子交换树脂等关键部件，确保它们没有被污染物堆积影响工作效率。

       清理水箱、管道和储水罐，防止污秽物聚集。

       监测性能：

       定期监测纯净水的质量，包括pH值、电导率、溶解氧、总溶解固体（TDS）等指标，以确保水质达到预期标准。

       根据监测结果，调整必要的处理参数，比如流量、压力、反洗频率等。

       更换耗材：

       根据设备厂家建议或实际情况，定期更换滤芯、膜组件、离子交换树脂等耗材，避免因老化或损坏而影响水质。

       反洗操作：

       针对纯水膜组件，定期进行反洗（反冲洗）操作，以清除膜上的污染物，保持膜的通透性。

       消毒处理：

       根据需要，定期对系统进行消毒处理，以杀灭可能存在的细菌、病毒等微生物。

       维护记录：

       记录每次维护操作的日期、维护内容和维护人员，建立维护档案，以便追踪系统运行状况和维护历史。

       定期校准：

       如果系统涉及测量仪器（如pH计、电导率计等），定期校准这些仪器，确保测量结果的准确性。

       培训人员：

       培训操作人员了解系统的基本原理、操作流程和维护要点，以便他们能够适时进行日常维护和处理常见问题。

       定期维护计划：

       制定一个定期维护计划，明确维护任务、频率和责任人，确保维护工作按时进行。

       异常处理：

       如发现系统异常，比如水质下降、压力异常等，及时调查原因并采取相应措施进行修复。

       上只是纯净水处理系统维护的一些基本步骤，具体的维护要求还会根据系统的类型、规模和用途等因素而有所不同。最好根据设备厂家的指南以及实际情况来制定维护计划。

读懂GMP系列六——制药用水系统

       读懂GMP系列专栏，以GMP条文规定为中心，结合专业知识，解读GMP的基本及重要内容。

       该栏目主要分为五个部分，从“人机法料环”等方面论述：

       ①环：制药厂房与通用设施、洁净区地面、洁净区分区与要求、洁净区设计与选材；

       ②机：制药设备、制药用水系统；

       ③法：体系文件；

       ④人：人员；

       ⑤料：原辅包物料。

       水是生命之源，制药用水的质量关乎用药者的生命安全。

       第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

       水在制药工业中应用广泛，GMP规定制药用水至少采用饮用水。实际生产中按照用途分为三类：

       饮用水：自来水或深井水，符合国家标准《生活饮用水卫生标准》GB-。

       纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等方法制得，不含任何附加剂。

       注射用水：以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

       第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

       第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

       第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。

       第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

       第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。